Kodeks Przejrzystości to inicjatywa samoregulacyjna innowacyjnych firm farmaceutycznych zrzeszonych w INFARMA. Dokument zawiera zasady udostępniania opinii publicznej informacji na temat zakresu i wartości współpracy firm farmaceutycznych z przedstawicielami zawodów medycznych oraz organizacjami ochrony zdrowia. Kodeks, zwany w innych krajach „Disclosure Code”, był ważną inicjatywą ogólnoeuropejską, przygotowaną przez Europejską Federację Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) i przyjętą przez 33 stowarzyszenia zrzeszone w EFPIA. W Polsce za wprowadzenie Kodeksu odpowiadał Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.

Od 1 stycznia 2021 Kodeks Przejrzystości Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA został zastąpiony przez KODEKS DOBRYCH PRAKTYK INFARMA.

Tak. Kodeks Przejrzystości został przyjęty przez wszystkie firmy – członków INFARMA.

Kodeks Przejrzystości był regulacją otwartą dla wszystkich przedsiębiorców z branży farmaceutycznej. Firmy, które chciały przyjąć Kodeks Przejrzystości złożyły pisemne oświadczenie do Zarządu INFARMA i zapewniły, że będą się stosować do zapisów Kodeksu.

To samo dotyczy Kodeksu Dobrych Praktyk INFARMA, mogą do niego przystąpić firmy spoza INFARMA.

Zgodnie z wytycznymi EFPIA zdecydowano o konieczności ujednolicenia definicji, zasad i zakresu współpracy z Przedstawicielami zawodów medycznych, Organizacjami ochrony zdrowia i Organizacjami pacjentów. W związku z czym zasady udostępniania informacji o współpracy z powyższymi podmiotami zostały ujęte w nowym Kodeksu Dobrych Praktyk INFARMA, który w Polsce zastąpił Kodeks Przejrzystości i Kodeks Dobrych Praktyk Przemysłu Farmaceutycznego.

Nie. Podejście do sposobu i zasad raportowania świadczeń jest takie samo.

Stała współpraca pomiędzy innowacyjnymi firmami farmaceutycznymi a środowiskiem medycznym jest naturalnym i niezbędnym elementem systemu ochrony zdrowia. Opinia publiczna ma prawo poznać wartość tej współpracy i mieć pewność, że przebiega ona z zachowaniem najwyższych norm etycznych. Celem tej inicjatywy jest jeszcze większa niż dotychczas przejrzystość w relacjach branży ze środowiskiem medycznym.

W przypadku przedstawicieli zawodów medycznych udostępniane będą świadczenia dotyczące kosztów opłat rejestracyjnych oraz podróży i zakwaterowania podczas wydarzeń takich jak: spotkania informacyjne, promocyjne, naukowe lub zawodowe, kongresy, konferencje, sympozja oraz wynagrodzenie z tytułu jakichkolwiek usług świadczonych przez przedstawiciela zawodu medycznego na rzecz Sygnatariusza Kodeksu.

W przypadku organizacji ochrony zdrowia: darowizny, granty i inne przekazywane nieodpłatnie świadczenia, w tym środki finansowe i świadczenia rzeczowe, koszty opłat rejestracyjnych oraz podróży i zakwaterowania podczas wydarzeń takich jak spotkania informacyjne, promocyjne, naukowe lub zawodowe, kongresy, konferencje, sympozja oraz wynagrodzenie z tytułu jakichkolwiek usług świadczonych przez organizację ochrony zdrowia na rzecz Sygnatariusza Kodeksu.

W przypadku organizacji pacjentów zakres danych obejmuje nazwę organizacji oraz informację o charakterze udzielonej pomocy lub rodzaju świadczonych usług. Pomoc przekazana organizacji pacjentów może mieć charakter pieniężny i niepieniężny.

Należy także pamiętać, że udostępnieniu podlega również wsparcie przekazane przez podmiot trzeci działający na zlecenie Sygnatariusza Kodeksu.

Udostępniane będą dane przedstawicieli zawodów medycznych (wg definicji z Kodeksu), organizacji ochrony zdrowia oraz organizacji pacjentów prowadzących działalność na terytorium Europy.

Firmy farmaceutyczne, które przystąpiły do Kodeksu Dobrych Praktyk INFARMA, zbierają, a następnie publikują na swych stronach internetowych informacje dotyczące wartości współpracy ze środowiskiem medycznym.

Informacje będą publikowane na stronach internetowych Sygnatariuszy Kodeksu i na stronie INFARMA wg następującego zakresu.

Upubliczniane będą: imię, nazwisko, miejsce praktyki, rodzaj świadczenia oraz wysokość wynagrodzenia otrzymanego od Sygnatariusza Kodeksu w okresie jednego roku.

Jednak Kodeks zakłada dobrowolność przedstawicieli zawodów medycznych w podejmowaniu decyzji dotyczącej zgody na publikowanie informacji. W przypadku braku zgody na udostępnienie informacji o wartości otrzymanych świadczeń i indywidualnej współpracy, wartości te publikowane są po w formie zagregowanej.

Każdego roku Sygnatariusze Kodeksu udostępniają na swoich stronach internetowych informacje dotyczące wartości współpracy ze środowiskiem medycznym. Pierwsza publikacja miała miejsce w czerwcu 2016 roku i dotyczyła świadczeń za rok 2015. Kolejne publikacje odbywają się co roku w czerwcu i zawierają dane ze świadczeń przekazanych w poprzednim roku kalendarzowym.

Wszystkie zapisy znajdujące się w Kodeksie są zgodne z polskim prawem.

Zasadą przyjętą w Kodeksie Dobrych Praktyk INFARMA jest udostępnienie indywidualne. Sygnatariusz Kodeksu ma obowiązek podać dane osobowe osób, którym przekazywane są Świadczenia, jeżeli dany przedstawiciel zawodów medycznych wyrazi na to zgodę lub w przypadku udostępnienia danych w ramach uzasadnionego interesu Sygnatariusza Kodeksu (administratora danych), jeżeli przedstawiciel zawodów medycznych nie wyrazi sprzeciwu na takie ujawnienie. W przypadku braku udzielenia przez przedstawiciela zawodów medycznych zgody lub odpowiednio – wyrażenia sprzeciwu, Sygnatariusz Kodeksu ma obowiązek udostępnić przekazane Świadczenia w sposób zagregowany.

Zbieranie i publikacja danych odbywa się przy zagwarantowaniu zasad, że lekarz ma prawo do wglądu i poprawiania swoich danych zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych.

Każdy przedstawiciel zawodu medycznego oraz organizacja ochrony zdrowia, które współpracują z innowacyjnymi firmami farmaceutycznymi, otrzymują razem z umową odpowiedni formularz. Jego wypełnienie jest dobrowolne. Publikacja danych osobowych nie jest możliwa bez pisemnej zgody beneficjenta, jeżeli podstawą przetwarzania danych osobowych jest zgoda osoby, której dane dotyczą.

W przypadku udostępniania danych osób fizycznych (zarówno prowadzących, jak i nieprowadzących działalności gospodarczej), konieczne jest uzyskanie zgody takiej osoby na udostępnianie danych lub zapewnienie innej podstawy prawnej przetwarzania danych osobowych w tym celu.

W przypadku stosowania zgody, jako podstawy prawnej, lekarz ma prawo nie wyrazić zgody na publikację swoich danych. Wówczas dane dotyczące współpracy z nim zostaną uwzględnione w raporcie zagregowanym.

Zgodnie z Kodeksem Dobrych Praktyk INFARMA (wcześniej Kodeksem Przejrzystości), a także z ustawą o ochronie danych osobowych, Sygnatariusz Kodeksu zobowiązany jest zapewnić realizację uprawnień Beneficjenta, wynikających z regulacji w zakresie ochrony danych osobowych, co może obejmować m.in. prawo wniesienia sprzeciwu lub cofnięcia zgody na przetwarzanie danych.